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“烟台造”治疗系统性红斑狼疮新药取得重大突破疗效有大幅提升
发布日期:2022-05-02 23:21   来源:未知   阅读:

  RC18(泰它西普)临床研究数据发布会在北京人民大会堂新闻发布厅举行

  齐鲁网北京7月12日讯7月12日下午,国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18(泰它西普)临床研究数据新闻发布会在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药(烟台)有限公司发布自主研发生物新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)治疗系统性红斑狼疮(简称SLE)的关键性临床研究结果。

  主要临床终点达到显著性差别 疗效与现有药物相比有大幅提升

  这一关键临床试验于2015年启动, 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,共入组249例SLE患者,评价泰它西普治疗SLE受试者的疗效和安全性。结果显示,泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率(系统性红斑狼疮反应指数SRI4)差异显著,在统计学具有显著性差异,达到临床试验主要终点,其中泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%,安慰剂对照组应答率为32.0%。泰它西普在安全性方面也表现优异,病人耐受性良好。

  系统性红斑狼疮是一种复杂的系统性自身免疫病

  系统性红斑狼疮(简称SLE)是一种复杂的系统性自身免疫病,多发于15岁至40岁女性,世界范围内大约有500万名患者。目前我国临床治疗缺乏有效的治疗手段,常规治疗多以激素和免疫抑制剂为主,往往有较大的毒副反应,临床需求远远不能满足。虽然近年来全球多家制药公司化巨资研发红斑狼疮新药,但结果均不理想,系统性红斑狼疮药物研发存在巨大挑战。

  国内外多项研究表明,系统性红斑狼疮的形成与人体BLyS和APRIL因子的异常增多直接相关。由荣昌生物自主研发的生物Ⅰ类新药RC18(泰它西普),是同时结合BLyS和APRIL的双靶向抗体融合蛋白药物,能高效阻断BLyS和APRIL与其受体之间的相互作用,从而有效地阻断B淋巴细胞的分化成熟,抑制过度的免疫反应,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。

  目前,RC18(泰它西普)相关技术获多项发明专利,在中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等国家和地区的发明专利授权。该药的硏发过程中一直受到国家”重大新药创制“科技专项支持,被列入十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”专项支持课题。

  本次泰它西普临床研究结果对SLE治疗和新药研发具有重要意义。本临床试验负责人、北京协和医院风湿科主任张奉春教授对泰它西普充满希望,他指出:“泰它西普是全球原创的新药,本次研究达到主要临床终点,且主要临床指标与现有药物相比有大幅提高,是SLE治疗的一个重大突破,泰它西普是靶向BLyS和APRIL的双靶向生物新药,具有非常重要的意义”。荣昌生物创始人、首席执行官、泰它西普发明人房健民教授表示:“本次临床试验结果振奋人心,是泰它西普迈向新药注册申报的一个重要里程碑,我们希望通过创新药物的研发,为系统性红斑狼疮患者带来新的希望”。

  RC18(泰它西普)临床研究数据发布会在北京人民大会堂新闻发布厅举行

  齐鲁网北京7月12日讯7月12日下午,国家“重大新药创制”科技重大专项课题RC18(泰它西普)临床研究数据新闻发布会在北京人民大会堂新闻发布厅举行。荣昌生物制药(烟台)有限公司发布自主研发生物新药RC18(通用名泰它西普,商品名泰爱)治疗系统性红斑狼疮(简称SLE)的关键性临床研究结果。

  主要临床终点达到显著性差别 疗效与现有药物相比有大幅提升

  这一关键临床试验于2015年启动, 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究,共入组249例SLE患者,评价泰它西普治疗SLE受试者的疗效和安全性。结果显示,泰它西普治疗组与安慰剂对照组之间临床应答率(系统性红斑狼疮反应指数SRI4)差异显著,在统计学具有显著性差异,达到临床试验主要终点,其中泰它西普高剂量组48周应答率达到79.2%,安慰剂对照组应答率为32.0%。泰它西普在安全性方面也表现优异,病人耐受性良好。

  系统性红斑狼疮是一种复杂的系统性自身免疫病

  系统性红斑狼疮(简称SLE)是一种复杂的系统性自身免疫病,多发于15岁至40岁女性,世界范围内大约有500万名患者。目前我国临床治疗缺乏有效的治疗手段,常规治疗多以激素和免疫抑制剂为主,往往有较大的毒副反应,临床需求远远不能满足。虽然近年来全球多家制药公司化巨资研发红斑狼疮新药,但结果均不理想,系统性红斑狼疮药物研发存在巨大挑战。

  国内外多项研究表明,系统性红斑狼疮的形成与人体BLyS和APRIL因子的异常增多直接相关。由荣昌生物自主研发的生物Ⅰ类新药RC18(泰它西普),是同时结合BLyS和APRIL的双靶向抗体融合蛋白药物,能高效阻断BLyS和APRIL与其受体之间的相互作用,从而有效地阻断B淋巴细胞的分化成熟,抑制过度的免疫反应,达到治疗系统性红斑狼疮的目的。

  目前,RC18(泰它西普)相关技术获多项发明专利,在中国、美国、欧洲、俄罗斯、韩国、日本等国家和地区的发明专利授权。该药的硏发过程中一直受到国家”重大新药创制“科技专项支持,被列入十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”专项支持课题。

  本次泰它西普临床研究结果对SLE治疗和新药研发具有重要意义。本临床试验负责人、北京协和医院风湿科主任张奉春教授对泰它西普充满希望,他指出:“泰它西普是全球原创的新药,本次研究达到主要临床终点,且主要临床指标与现有药物相比有大幅提高,是SLE治疗的一个重大突破,泰它西普是靶向BLyS和APRIL的双靶向生物新药,具有非常重要的意义”。荣昌生物创始人、首席执行官、泰它西普发明人房健民教授表示:“本次临床试验结果振奋人心,是泰它西普迈向新药注册申报的一个重要里程碑,我们希望通过创新药物的研发,为系统性红斑狼疮患者带来新的希望”。

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